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潔凈度等級

返回列表 來源:未知 發布日期:2024-06-18 08:54【

潔凈室潔凈度的評價依據是室內環境中懸浮微粒的控制水平,潔凈度級別越高,受控的懸浮微粒的粒徑越小,受控的微粒濃度閾值越低。無菌、衛生類產品應用的潔凈室側重于對環境中微生物的控制,亦稱生物潔凈室,對5.0 μm 的懸浮微粒進行控制,可間接實現對潔凈室內微生物水平的控制,所以生物潔凈室的潔凈度通常控制在 5 級及以下,精密加工、集成電子類產品應用的潔凈室主要是對環境中的懸浮微粒進行控制,亦稱工業潔凈室。隨著納米制造工藝的技術創新,目前工業潔凈室對潔凈度的需求已達到 1 級及以上。

 

根據生產環境中懸浮微粒對產品影響的風險評價,或相關法規條款中規定的受控環境的潔凈度等級,例如《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》中規定,“采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械(包括醫用材料),應當在 10 000 級(7 級)下的局部 100 級(5 級)潔凈室內進行生產。”空氣潔凈度等級的微粒控制要求見表 1,推導公式為 C n = 10N× 0.1D2.08[1] 。其中,C n 為粒子最大允許濃度(個 /m3 );N 為潔凈等級的數字編號;D 為關注的粒徑(μm)。

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